3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản two Điều 38 Nghị định này.
three. Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế thực hiện nghĩa vụ bảo hành trang thiết bị y tế.
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
đ) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
two. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm.
+ Nhằm hỗ trợ tốt nhất các điều kiện kỹ thuật cho các tỉnh đang trong thời gian nhập số liệu, Cục Công nghệ thông tin sẽ tạm khóa tài khoản của các tỉnh còn lại.
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
Trường hợp mà hai đội cầm hòa thì người tham gia đặt cược tại kèo chấp ¼ trái đội cửa trên sẽ thua một nửa tiền cược, đội cửa dưới sẽ thắng về bằng một nửa tiền cược.
i) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
Tin liên quan Những loại giấy tờ nào có thể làm căn cứ cấp "sổ đỏ" theo Luật Đất đai? Luật Đất đai quy định cấp "sổ đỏ" cho đất không có giấy tờ như thế nào?
a) Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, Helloệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang thiết bị y tế;
two. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic health care machine) gồm thuốc thử, chất Helloệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực Helloện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Tổng Bí thư more info Nguyễn Phú Trọng - nhà lãnh đạo lỗi lạc trọn đời vì nước, vì dân Giải ngân vốn đầu tư công Triển khai Luật Đất đai 2024 Hướng tới Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIV của Đảng Thủ tướng Phạm Minh Chính thăm cấp Nhà nước đến Ấn Độ Cổng TTĐT Chính phủ Văn phòng Chính phủ
five. Trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành gửi văn bản nêu rõ lý do đề nghị thu hồi số lưu hành lên cơ quan cấp số lưu hành.